Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude BLU-667-1101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BLU-667 chez des patients ayant un cancer de la thyroïde, un cancer des poumons non à petites cellules ou d’autres cancers solides avancés avec altération du gène RET. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Le gène RET permet la synthèse de la protéine RET, impliquée dans la régulation de la prolifération cellulaire. Certaines mutations qui affectent ce gène peuvent mener à une prolifération cellulaire incontrôlée et à la formation de cancers. Les mutations de ce gène sont impliquées dans le développement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le cancer médullaire de la thyroïde (MTC). Le BLU-667 est un nouveau produit à l’étude qui pourrait avoir une activité anticancéreuse en ciblant les formes anormales de la protéine RET. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BLU-667 chez des patients ayant un cancer de la thyroïde, un cancer des poumons non à petites cellules ou d’autres cancers solides avancés avec altération du gène RET. L’étude se déroulera en deux parties : Lors de la première partie, les patients recevront du BLU-667 à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du BLU-667 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie. Le traitement des parties 1 et 2 sera répété lors de chaque cure de 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Thyroïde, Tumeurs solides, Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CHIRCOL : Etude de cohorte évaluant les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie après une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie entre une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, une chirurgie par laparoscopie sera réalisée. Dans le deuxième groupe, une chirurgie en ouvert sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les six mois et rempliront un carnet comprenant les potentiels évènements indésirables, toutes les semaines. Les patients seront suivis pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chirurgie,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

AP-HP PIXEL : Essai évaluant la valeur de l’index de perfusion hépatique par scanner, comme marqueur de l'apparition de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer du colon. [essai clos aux inclusions] Valeur pronostique sur l’apparition de métastases hépatiques de l’index de perfusion hépatique pré-thérapeutique évalué par scanner de perfusion chez des malades atteints de cancer colique initialement non métastatique

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Imagerie,

Etude ASPIK French : étude randomisée de phase 3 comparant la prise d’aspirine à un placebo chez des patients opérés d’un adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K. Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du colon, organe du tube digestif. Il existe différents stades (de 0 à 4) en fonction de l’envahissement des cellules cancéreuses et leurs propagations. Le traitement de référence du cancer du côlon de stade 3 associe l’intervention chirurgicale qui consiste à retirer les parties cancéreuses et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Malgré ce traitement, le risque de récidive reste relativement important, ce qui signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer et elles peuvent être surexprimées dans certains cancers. Des études cliniques ont démontré un l’intérêt de l’utilisation de l’aspirine à faible dose qui aurait un effet protecteur majeur sur le risque de récidive. Ces études ont cependant un niveau de preuve insuffisant pour pouvoir affirmer son intérêt à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aspirine sur le risque de récidive après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et porteur d’une mutation PI3K. Suite à leur intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 1 comprimé d’aspirine quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront 1 comprimé de placebo quotidiennement. Dans les 2 groupes, le traitement sera démarré dans les 3 mois après l’intervention chirurgicale et sera poursuivi pendant 3 ans. Après la chirurgie, la décision de démarrer une chimiothérapie ou non au patient sera laissée à l’appréciation des médecins. Les patients seront suivis avec un examen clinique, des prélèvements sanguins, un bilan d’imagerie hépatique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Un scanner thoracique sera effectué tous les ans pendant 5 ans et une coloscopie à 3 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Soins de Support,

Etude ASPIK French : étude randomisée de phase 3 comparant la prise d’aspirine à un placebo chez des patients opérés d’un adénocarcinome du colon de stade 3 ou de stade 2 à haut risque de récidive avec mutation PI3K. [essai clos aux inclusions] Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du colon, organe du tube digestif. Il existe différents stades (de 0 à 4) en fonction de l’envahissement des cellules cancéreuses et leurs propagations. Le traitement de référence du cancer du côlon de stade 3 associe l’intervention chirurgicale qui consiste à retirer les parties cancéreuses et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Malgré ce traitement, le risque de récidive reste relativement important, ce qui signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer et elles peuvent être surexprimées dans certains cancers. Des études cliniques ont démontré un l’intérêt de l’utilisation de l’aspirine à faible dose qui aurait un effet protecteur majeur sur le risque de récidive. Ces études ont cependant un niveau de preuve insuffisant pour pouvoir affirmer son intérêt à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’aspirine sur le risque de récidive après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et porteur d’une mutation PI3K. Suite à leur intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront 1 comprimé d’aspirine quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront 1 comprimé de placebo quotidiennement. Dans les 2 groupes, le traitement sera démarré dans les 3 mois après l’intervention chirurgicale et sera poursuivi pendant 3 ans. Après la chirurgie, la décision de démarrer une chimiothérapie ou non au patient sera laissée à l’appréciation des médecins. Les patients seront suivis avec un examen clinique, des prélèvements sanguins, un bilan d’imagerie hépatique tous les 3 mois les 3 premières années puis tous les 6 mois les 2 années suivantes. Un scanner thoracique sera effectué tous les ans pendant 5 ans et une coloscopie à 3 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Soins de Support,

FFCD PETACC 8 PRODIGE 1: Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'adjonction du cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX 4 après résection complète de la tumeur primitive, chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF-R) - à une polychimiothérapie classique. Depuis le 17 juin 2008, seuls les patients ne présentant pas de mutation sur un gène spécifique (gène K-Ras) seront incluables. Une recherche de mutation de ce même gène sera donc faite chez tout nouveau patient. Dans les 2 à 8 semaines après l'ablation totale de la tumeur, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, et une analyse génétique sera réalisée. Dans le premier groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, le premier jour une perfusion de 120 min d'oxaliplatine et de leucovorine suivie de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Le même traitement mais sans l'oxaliplatine est répété le lendemain. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, la même chimiothérapie que dans le premier groupe associée à du cétuximab administré en perfusion (de 120 min la première semaine puis de 60 min les semaines suivantes), une fois par semaine pendant 24 semaines. Après la fin du traitement les patients seront revus au moins tous les 6 mois, et ce au moins pendant 7 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,